Gyógyszertechnológiai ​műveletek középüzemi méretben – Steril és aszeptikus gyógyszerkészítmények
Tartalomjegyzék:
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS HIGIÉNÉS KÖVETELMÉNYEI
2. ASZEPTIKUS GYÓGYSZERKÉSZÍTÉS
2.1. Felhasznált anyagok
2.2. Helyiségek
2.3. Aszeptikus helyiség légterének mikroorganizmus-szám csökkentési lehetőségei
2.3.1. Ultraibolya sugárzás alkalmazása
2.3.2. Dezinficiens aeroszolok alkalmazása
2.3.3. Dielektromos szűrő alkalmazása
2.3.4. A levegő szűrése
3. SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (OPHTHALMICA)
3.1. Szemcseppek, szemöblítő folyadékok
3.2. Készítési irányelvek
3.3. Tonicitás
3.4. Kémhatás
3.5. Mikrobiológiai tartósítás
3.6. Inkompatibilitás
3.7. Oldószerek
3.8. Antioxidánsok
3.9. Vizsgálatok
3.10. FoNo-s szemcseppek
3.11. Félszilárd szemészeti gyógyszerkészítmények és szemészeti gyógyszeres lemezkék
3.12. Csoportosítás
3.13. Készítési irányelvek
3.14. Expediálás
3.15. Eltartás
3.16. Vizsgálatok
3.16.1. Ph.Hg. VIII. vizsgálatok
3.16.2. Egyéb vizsgálatok
3.17. Készítményalapok
3.18. FoNo-s készítmények
4. BELÉGZÉSRE SZÁNT / INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (INHALANDA)
4.1. Csoportosítás
4.2. Inhalációs készítmények
4.2.1. Folyékony inhalációs készítmények
4.2.2. Inhalációs porok
4.3. Túlnyomásos gyógyszerkészítmények
4.4 Gyógyszeres habok
4.5. Vizsgálatok
4.5.1. Ph.Hg. VIII. vizsgálatok
4.5.2. Egyéb vizsgálatok
5. PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (PARENTERALIA)
6. PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK ELŐÁLLÍTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS FOLYAMATA
6.1. A készítés fő lépései
6.1.1. Előkészítő műveletek
6.1.2. Oldatkészítés
6.1.3. Szűrés
6.1.4. Kémhatás ellenőrzése
6.1.5. Letöltés
6.1.6. Sterilezés
6.1.7. Ellenőrzés
6.1.8. Szignálás
6.2. Aqua ad iniectabilia (Injekcióhoz való víz)
6.2.1. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
6.2.2. Sterilezett, injekcióhoz való víz
6.2.2.1. Előállítás
6.3. Infúziós palackok, injekciós ampullák tisztítása
6.3.1. Gyógyszeres üvegtartályok
6.3.1.1. Vizsgálatok
6.3.1.2. Egyéb vizsgálatok
6.3.2. Műanyag termékek
6.3.2.1. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt, adalékanyagot nem tartalmazó polietilén
6.3.2.2. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt, adalékanyagot tartalmazó polietilén
6.3.2.3. Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak és záróelemeinek előállításához használt polipropilén
6.3.2.4. Parenterális táplálásra szánt készítmények tartályainak és csöveinek előállításához használt poli(etilén-vinil-acetát)
6.3.2.5. Záróelemek és csövek előállításához használt szilikon-gumi
6.3.2.6. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához használt, lágyított poli(vinil-klorid)-alapú anyagok
6.3.3. Egyéb vizsgálatok
6.4. Szűrés
6.4.1. Zsugorított üvegszűrők
6.4.2. Membránszűrők
6.4.3. Aktivált szén
6.5. Pirogének, pirogénmentesítés, pirogének kimutatása
6.5.1. Pirogének
6.5.2. Pirogének eltávolítása
6.5.3. Vizsgálatok
6.6. Sterilezés
6.6.1. Hősterilezés
6.6.1.1. Sterilezés közvetlen lánggal
6.6.1.2. Sterilezés száraz hővel
6.6.1.3. Sterilezés nedves hővel
6.6.2. Sugársterilezés
6.6.3. Gázsterilezés
6.6.4. Sterilezés szűréssel
6.6.5. A sterilezés ellenőrzése
6.6.5.1. Műszeres ellenőrzés
6.6.5.2. Termoindikátorok
6.6.5.3. Biológiai indikátorok
6.7. Parenterális készítmények vizsgálata
6.7.1. Egyéb vizsgálatok
7. INFÚZIÓS OLDATOK KONCENTRÁCIÓJA
8. PARENTERÁLIS OLDATOK IZOTÓNIÁJÁNAK MEGHATÁROZÁSA
8.1. Nomogramok alapján történő számítás
8.2. Fagyáspontcsökkenés alapján történő számítás
8.3. Mosm/l koncentrációszámolás alapján történő számítás
8.4. NaCl ekvivalens alapján történő számítás
8.5. Műszeres meghatározás
9. INFÚZIÓK
9.1. Folyadék-, elektrolit-terápia oldatai
9.1.1. A szervezet folyadék-háztartásának zavarai
9.1.1.1 Dehidráció (exszikkózis): az extracelluláris folyadék térfogatának csökkenése
9.1.1.2 Hiperhidráció: az extracelluláris folyadék térfogatának növekedése
9.1.2. Vízpótló oldatok
9.1.2.1. Elektrolit-tartalmú infúziók
9.1.2.2. Cukortartalmú infúziók
9.2. Hiánypótló infúziók
9.2.1. Alkalózis
9.2.2. Acidózis
9.3. Dialízis és perfúziós oldatok
9.3.1. Peritoneális dialízis
9.3.2. Hemodialízis (művesekezelés)
9.3.3. Hemofiltráció
9.3.4. Plazmaperfúzió
9.3.5. Hemoperfúzió
9.3.6. Kardioplégiás oldatok
9.3.7. Perfúziós oldatok
9.4. Plazmapótló infúziós oldatok
9.4.1. Dextrán
9.4.2. Hidroxi-etil-keményítő
9.5. Parenterális táplálás
10. INJEKCIÓK
10.1. Injekciók és infúziók azonosságai, különbségei
10.1.1. Alkalmazás helye
10.1.2. Alkalmazott térfogat
10.1.3. Tároló tartály
10.1.4. Fizikai-kémiai rendszerbeli különbségek
10.1.5. Kémhatás
10.1.6. Egyéb követelmények
10.2. Injekciós oldat előállításának technológiai lépései
10.2.1. Előkészítő műveletek
10.2.2. Letöltés
10.2.3. Lezárás
10.3. Injekciók előnyei
10.4. Injekciók hátrányai
10.5. Injekciók egyéb vizsgálatai
10.6. Oldatos, egyadagos injekciók
10.7. Injekciók oldószerei
10.8. Injekciók segédanyagai
10.8.1. Oldékonyságnövelő segédanyagok
10.8.1.1. Molekuláris diszperz rendszert képező segédanyagok
10.8.1.2. Kolloid diszperz rendszert képező segédanyagok
10.8.2. Kémiai stabilitást biztosító segédanyagok
10.8.2.1. Tárolási hőmérséklet csökkentése
10.8.2.2. Kémhatás változtatása
10.8.2.3. Antioxidánsok alkalmazása
10.8.2.4. Védőgáz alkalmazása
10.8.3. Fiziológiai megfelelőség biztosítása
10.8.4. Mikrobiológiai tartósítószerek
10.9. Hővel nem sterilezhető injekciók
10.10. Többadagos injekciók
10.10.1. Egyéb vizsgálatok
10.11. Emulziós és szuszpenziós injekciók
10.11.1. Egyéb vizsgálatok
10.12. Porampullák
10.12.1. Porampullák készítésének technológiai megoldásai
10.12.2. Egyéb vizsgálatok
10.13. Fagyasztásos szárítás
10.13.1. A fagyasztásos szárítás műveleti lépései
10.13.1.1. A termék fagyasztása
10.13.1.2. A termék szárítása szublimálással
10.13.1.3. Utószárítás
10.13.2. Labor MIM laboratóriumi készülék felépítése és működtetése